多肽藥物研發
原料藥工藝開發
復雜制劑開發
高難度質量研究
豐富注冊和臨床經驗
規模化生產平臺
掌握了國際先進的固相多肽合成技術，并自創了高效固相環合技術以及定序小分子多肽分離技術等核心技術，利用國產原料自行研制和生產出多種多肽原料和多肽藥物，并達到了規模化生產的水平。
技術包括
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多重替代法生產保護氨基酸樹脂 -
高效固相偶聯技術和修飾技術
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片段合成技術
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多重環肽合成技術
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利用固相假稀效應進行的高效環合技術
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定序小分子多肽分離技術
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多肽固相合成規模化制備技術
多肽藥物因分子量大、親水性強、易被胃腸道酶降解且難以穿透腸黏膜屏障，導致其口服生物利用度極低（通常＜1%），而注射給藥雖能直接入血，卻因多肽體內半衰期短（分鐘級）需頻繁注射，顯著降低患者依從性并增加感染風險。
通過開發口服劑型和應用緩釋技術,可實現口服給藥提供患者依從性，或通過控制藥物釋放速率延長血藥濃度維持時間，減少給藥頻率，從而提升療效穩定性與用藥便利性。
公司已建立多種劑型的制劑技術平臺，包括：
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藥物雜質研究：采用二維高效液相色譜結合HRMS高分辨質譜對多肽、寡核苷酸藥物工藝雜質、降解雜質進行結構鑒定，制定合理的雜質控制策略。
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藥物高級結構研究：采用CD、SEC-MALS、AUC等正交方法對多肽及寡核苷酸藥物二級/三級結構及聚集狀態進行表征，滿足FDA、NMPA等官方審評需求。
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包材相容性研究：針對不同劑型及多種包材類型（如硼硅玻璃、橡膠塞、塑料容器等）藥物制定定制化相容性研究方案，提供符合各國藥典及法規要求的完整技術報告。
公司已建立完善且符合申報規范的質量研究平臺，擁有經驗豐富的多肽及小分子質量研究隊伍，健全的質量研究體系，包括：
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多肽及小分子藥物原料及制劑的全面質量控制體系
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多肽及小分子藥物的穩定性研究體系
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多肽及小分子藥物的雜質研究體系
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多肽及小分子藥物的結構確認體系
特色研究技術：
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多肽藥物中消旋雜質的定性及定量研究
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多肽藥物中降解雜質的定性及定量研究
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多肽藥物中加合肽及缺損肽雜質的定性及定量研究
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多肽藥物中消旋氨基酸的研究
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藥物的結構確認研究，包括一級結構、二級結構、三級結構及高級結構
快速臨床開發與產業化銜接
通過優化臨床試驗設計、加速患者招募及數據整合，縮短新藥上市周期。例如，翰宇藥業抗新冠多肽通過和監管部門緊密溝通，快速推進至III期臨床；2類類新藥司美格魯肽注射液體重管理適應癥在國內首個進入III期試驗，體現臨床轉化效率。
同步注冊申報與合規能力
熟悉NMPA和FDA審評理念和法規要求，擅長運用溝通技巧融合技術和政策依據解決審評審批中的問題。擁有專業的IND、ANDA研究團隊，可進行一站式的研究、全程項目管理及申報。翰宇藥業1類新喲項目HY3000鼻噴霧劑從立項至IND許可僅9個月時間。
翰宇藥業武漢原料藥生產基地占地100畝，由6個車間組成，已具備年產多肽原料藥1500kg以上生產能力。
截止2024年底，已實現利拉魯肽單批5kg，司美格魯肽、替爾泊肽單批10kg以上規模的驗證生產。正在進行B01合成車間、B05純化車間改造，改造完成后年產原料藥可達5000-10000kg。
多肽原料藥生產體系
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進口全自動合成儀
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大規模自動純化平臺
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具備從實驗室到規模化生產的無縫銜接能力，如翰宇藥業的多肽噸級量產技術，確保商業化階段成本與質量可控。
