當地時間 2026 年 2 月 11 日，翰宇藥業自主研發的醋酸格拉替雷注射液獲美國食品藥品監督管理局（FDA）上市批準，用于治療多發性硬化癥。這是公司繼利拉魯肽注射液首仿之后，又一款高難度復雜多肽藥物成功登陸美國市場，標志著翰宇藥業在多肽藥物國際化戰略中再奪關鍵性突破。

格拉替雷是一種合成多肽類制劑，作為多發性硬化癥的一線治療藥物，通過模擬髓鞘堿性蛋白的結構，調節異常的自身免疫反應，從而減少對中樞神經系統髓鞘的攻擊。該藥可降低復發頻率，延緩疾病進展，適用于臨床孤立綜合征及復發緩解型多發性硬化患者。根據市場數據統計，2024年格拉替雷全球銷售額達13.77億美元。作為技術壁壘極高的高難度復雜仿制藥，本次FDA獲批不僅是對翰宇研發實力與質量體系的權威認可，更強勢彰顯公司在高難度制劑國際化賽道上的全球領先優勢。

多發性硬化癥是一種中樞神經系統自身免疫性疾病，多見于中青年群體，全球患者約超280萬。該病臨床表現為視物模糊、感覺異常、運動障礙等，致殘率較高，對患者與社會均構成顯著負擔。

本次獲批不僅為公司開辟全新的、可持續的收入增長曲線，更為司美格魯肽、替爾泊肽等重磅多肽產品的全球申報與商業化奠定了堅實基礎，從利拉魯肽到格拉替雷，公司在高端多肽仿制藥出海道路上完成了從“破局”到“復制”的跨越，充分印證了公司在高難度多肽藥物領域的強勁實力與廣闊前景。